FDA 称作安进仿制药物 ABP 501 与 Humira 几乎同样安全有效

安进日本公司利用脊椎动物制药剂技术其设计了艾伯维的关节炎药剂物 Humira，澳大利亚食品和药剂物该委员都会的工作人员 8 日坚称，安进日本公司的脊椎动物其设计药剂其实在有效性和安全性方面与 Humira 比较相似。安进日本公司的股票高企了 1.9%，而总部位于波士顿郊外的艾伯维股价得益于大盘收益高企 1%。

由医学专家组成的独立评估人小组将在 12 日开展全天全体都会议以决定是否建议批复 ABP 501，即安进日本公司其设计 Humira 的廉价药剂物。总部位于北卡罗来纳州的千橡日本公司坚称，安进日本公司进行的两项大型研究显示 ABP 501 与 Humira 乏善可陈显现出类似的。

澳大利亚食品药剂品该委员都会的科学家在定为于 FDA 官网上的文章中写道，临床试验表明 ABP 501 和 Humira 用以治疗类风湿关节炎和银屑病的安全性，和「高度相似」。工作人员的介绍报告称安进日本公司的数据也支持 ABP 501 用以 Humira 测试过的其他传染病各种类型。

Humira 是世界上畅销的药剂物，年显现出货量降到 140 亿美元，为艾伯维日本公司总收入的 60%。类似的药剂物如安进的 Enbrel 和强生日本公司的 Remicade，它们都是通过阻断坏死系数发挥作用。如 Humira 这些脊椎动物技术药剂物注射剂是在活命蛋白质制成，技艺不都会完全相同，因此其其设计药剂被称为脊椎动物其设计药剂。

由于 Humira 在十二月主要专利申请受控，较为便宜的脊椎动物其设计药剂意味著促使潜在的竞争对手力加长，竞争对手制药剂商除安进外还之外正要药剂物设计阶段的 Coherus 脊椎动物科学日本公司与荷兰勃林格殷格翰日本公司，这令金融市场感到恶化。安进日本公司作为第一个在澳大利亚提交新药剂申请的日本公司，意味著通过批准后第一个将脊椎动物其设计药剂打进市场。

艾伯维坚称，许多其他的专利申请将延缓 Humira 脊椎动物其设计药剂的发布，至少到 2022 之前可以确保澳大利亚地区持续强劲的销量。任何合伙日本公司如果在与原产品制造商化解专利申请纠纷先前将脊椎动物其设计药剂推向市场将都会面临裁决裁决的风险，并意味著进入不利的形势而面临三倍显现出货量赔偿的损失。

但晨星日本公司分析师 Conover 则坚称，Humira 的第一个脊椎动物其设计药剂将赢得澳大利亚批复并在 2022 年先前就投入市场，随之而来品牌药剂显现出货量在 2018 年下降约 5%，到 2019 年下降 18%。「虽然期间都会有裁决的波折，但我们认为这些脊椎动物其设计药剂将其后发布，给 Humira 促使的损失意味著比大公司预期的越来越多」 Conover 坚称。

安进日本公司曾驳斥将在 2018 年发布 ABP 501，但瑞士信贷分析师 Divan 预计 2021 年先前在澳大利亚不都会有 Humira 的脊椎动物其设计药剂发布，原因是由于艾伯维拥有「大量专利申请」。

而即使安进日本公司发布了 Humira 的脊椎动物其设计药剂，它还需要面对 Enbrel 的脊椎动物其设计药剂的竞争对手。某种程度 FDA 的顾问人小组将在 13 日决定莱斯特城是否建议批复普利日本公司的 Enbrel 脊椎动物其设计药剂，Enbrel 为安进日本公司促使了少于 50 亿美元的年显现出货量。

FDA 在无论如何的一年里已经在澳大利亚批复了两个脊椎动物其设计药剂，之外普利其设计安进日本公司提高白血球的优保津。控管机构也批复了 Celltrion 日本公司其设计辉瑞日本公司开发的 Remicade 的脊椎动物其设计药剂。

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总编辑： 冯志华