FDA 称之为安进仿制药物 ABP 501 与 Humira 几乎同样安全有效

安进Corporation利用生物学制制剂电子技术研制成功了艾伯维的病征制剂物 Humira，新泽西州食品和制剂物海关总署的工作人员 8 日回应，安进Corporation的生物学研制成功制剂似乎在有效性和安全性方面与 Humira 更加相像。安进Corporation的股票上升了 1.9%，而的总部毗邻辛辛那提郊区的艾伯维股价在在于上收益上升 1%。

由医学专家组合而成的实质上检验该小组将在 12 日组织起来不间断可能开会以不得不究竟不得不批文 ABP 501，即安进Corporation研制成功 Humira 的价格便宜制剂物。的总部毗邻俄勒冈州的千橡Corporation回应，安进Corporation顺利进行的两项大型研究说明了 ABP 501 与 Humira 乏善可陈出相同的。

新泽西州食品制剂品海关总署的科学家在披露于 FDA 官网上的文章中写道，抗病毒确实 ABP 501 和 Humira 用作治疗类风湿病征和银屑病的安全性，和「高度相像」。工作人员的解说报告称安进Corporation的数据也大力支持 ABP 501 用作 Humira 飞行测试过的其他疾病多种类型。

Humira 是世界上最畅销的制剂物，零售业降到 140 亿美元，为艾伯维Corporation收入的 60%。相同的制剂物如安进的 Enbrel 和强生Corporation的 Remicade，它们都是通过阻塞坏死因子发挥作用。如 Humira 这些生物学电子技术制剂物注射剂是在能活肝细胞制成，工艺可能会十分相像，因此其研制成功制剂被称做生物学研制成功制剂。

由于 Humira 在九月主要发明专利失效，较为高昂的生物学研制成功制剂意味著造成潜在的竞争者力大幅提高，竞争者制制剂商除安进部份还包括正在制剂物开发阶段的 Coherus 生物学科学Corporation与德国勃林格殷格翰Corporation，这令投资人感到紧张。安进Corporation作为第一个在新泽西州提请新制剂申请者的Corporation，意味著通过审批第一个将生物学研制成功制剂打进市场。

艾伯维回应，许多其他的发明专利将迟滞 Humira 生物学研制成功制剂的另一款，至少到 2022 即已可以确保新泽西州地区停滞旺盛的市场占有率。任何一家Corporation如果在与原产品制造商解决发明专利纠纷在此之前将生物学研制成功制剂换用必定可能会接踵而来着上诉法院判决的风险，并意味著进入严峻的境地而接踵而来着三倍销售额损害赔偿的损失。

但晨星Corporation高盛 Conover 则回应，Humira 的第一个生物学研制成功制剂将赢得新泽西州批文并在 2022 年在此之前就取得成功，导致产品制剂销售额在 2018 年下降约 5%，到 2019 年下降 18%。「虽然期间可能会有判决的坎坷，但我们认为这些生物学研制成功制剂将陆续另一款，给 Humira 造成的损失意味著比华尔街预期的更多」 Conover 回应。

安进Corporation曾提出将在 2018 年另一款 ABP 501，但瑞士信贷高盛 Divan 预计 2021 年在此之前在新泽西州可能会有 Humira 的生物学研制成功制剂另一款，因素是由于艾伯维占有「大量发明专利」。

而即使安进Corporation另一款了 Humira 的生物学研制成功制剂，它还需要接踵而来 Enbrel 的生物学研制成功制剂的竞争者。同样 FDA 的助理该小组将在 13 日不得不周三究竟不得不批文帕利Corporation的 Enbrel 生物学研制成功制剂，Enbrel 为安进Corporation造成了超过 50 亿美元的零售业。

FDA 在过去的一年之中已经在新泽西州批文了两个生物学研制成功制剂，包括帕利研制成功安进Corporation提升白血球的优保津。政府机构政府机构也批文了 Celltrion Corporation研制成功辉瑞Corporation开发的 Remicade 的生物学研制成功制剂。

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编辑： 冯志华